Септефрил®-Дарниця

Діюча речовина лікарського засобу – декаметоксин – є четвертинною амонієвою сполукою та належить до групи катіонних поверхнево-активних речовин. Декаметоксин з’єднується з фосфатними групами ліпідів цитоплазматичної мембрани мікробної клітини, що призводить до порушення її проникності та руйнування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоровʼя України 28.04.2017 № 478
Реєстраційне посвідчення № UA/6210/01/01
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 17.07.2019 № 1625

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ (SEPTEFRIL-Darnitsa)

діюча речовина: decamethoxine;

1 таблетка містить декаметоксину 0,2 мг;

допоміжні речовини: цукор кристалічний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Різні антисептики. Код АТХ R02А А20.

Фармакологічні властивості.

Лікарський засіб має широкий спектр антимікробної дії. Активний відносно Staphylococcus spp. (включаючи стійкі до пеніциліну штами S. aureus), Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp. (включаючи C. diphtheriae), ентеробактерій, псевдомонад, спорових мікроорганізмів, найпростіших, дріжджоподібних грибів, особливо Candida albicans, дерматоміцетів, вірусів. Чинить бактерицидну, фунгіцидну та спороцидну дію, а також інактивує дифтерійний екзотоксин.

Лікарський засіб підвищує чутливість бактерій до антибіотиків.

Лікарський засіб не пригнічує специфічну та неспецифічну імунологічну реактивність організму людини.

Клінічні характеристики.

Місцеве лікування у складі комплексної терапії захворювань порожнини рота, глотки, гортані (фарингіт, ларингіт, тонзиліт , гінгівіт, пародонтит, стоматит, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, початкова стадія ангіни).

Санація порожнини рота, глотки, носоглотки у носіїв патогенного стафілококу, дифтерійної палички, кандиди.

Профілактика інфекційних ускладнень після хірургічних втручань у порожнині рота, глотці, гортані.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декаметоксину або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з антибіотиками та протимікробними засобами системної дії посилюється антибактеріальний ефект препарату.

Особливості застосування.

Для підвищення концентрації препарату у слині під час розсмоктування лікарського засобу слід стримуватися від частого ковтання слини.

Лікарський засіб небажано одночасно застосовувати з різними видами полоскання ротової порожнини та зіву.

При застосуванні лікарського засобу довше 7 днів можуть виникати порушення балансу мікрофлори глотки.

До складу лікарського засобу входить цукор кристалічний, тому пацієнтам з цукровим діабетом слід застосовувати препарат з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю відсутні. Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності. При необхідності застосування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Після попереднього полоскання рота таблетку класти за щоку і тримати у порожнині рота до повного розсмоктування. Дорослим лікарський засіб призначають по 1 таблетці

4-6 разів на добу. Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів. Приймати лікарський засіб необхідно після їди, потім протягом 1 години слід утриматися від вживання їжі та напоїв.

Клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній.

Передозування.

Даних щодо випадків передозування лікарським засобом не надходило.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. шкірні висипання, шкірний свербіж.

Можлива гіперсалівація, що минає після розсмоктування таблетки.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Дата останнього перегляду.

Септефрил ® -Дарниця (Septefrilum-Darnitsa) Лікарські препарати

Септефрил (INN ― decamethoxin) ― належить до лікарських засобів для лікування захворювань респіраторної системи, антисептичних лікарських засобів. Септефрил ― це таблетована форма декаметоксину.
Декаметоксин було синтезовано у 1967 р. у Чернівецькому державному медичному інституті (Буковинський державний медичний університет). Чистий декаметоксин ― це білий порошок, гіркий, з присмаком м’яти. Є похідним четвертинних амонієвих сполук (Мохунь І.К. та співавт., 1981).

Сфера застосування

Декаметоксин призначають при захворюваннях, що уражують горло, слизову оболонку ротової порожнини, спричинених бактеріальною та грибковою інфекцією. Також Септефрил відомий як засіб для профілактики інфекційних захворювань горла і ротової порожнини після оперативних втручань.
Септефрил застосовується при фарингіті, ларингіті, тонзиліті, ангіні (початкова стадія), гінгівіті, пародонтиті, кандидозній інфекції, а також за умови носійства дифтерійної палички (з метою санації).
Фарингіт ― це запальний процес, який уражує слизову оболонку глотки та лімфоїдну тканину, що знаходиться у цій зоні.
Фарингіт може бути самостійним захворюванням і складовою симптомокомплексу інших інфекційних захворювань, таких як кір, скарлатина або грип. Місцеві симптоми фарингіту: біль у горлі, першіння, кашель, почервоніння слизової оболонки. Також можуть відмічатися загальні симптоми, такі як підвищення температури тіла й ознаки основного захворювання (кір, грип тощо).
Призначення препарату Септефрил для місцевого лікування дозволяє зменшити кількість бактерій, що в результаті приводить до пригнічення симптомів запалення.
Тонзиліт ― це запалення складових елементів лімфатичного глоткового кільця. Найчастіше уражуються піднебінні мигдалини.
Тонзиліт може бути спричинений бактеріями, вірусами або грибами. Клінічні прояви включають сильний різкий біль у горлі, утруднене ковтання, появу нальоту, почервоніння, гній в лакунах мигдаликів, підвищення температури тіла.
Септефрил призначають місцево в тому випадку, якщо підтверджена бактеріальна природа захворювання. Він є додатковим препаратом терапії, чинить антибактеріальну дію.
Ангіна ― гострий тонзиліт, спричинений найчастіше гемолітичним стрептококом групи А. Для цього захворювання характерні виникнення болю у горлі, почервоніння і набряклість мигдаликів, поява гнійного ексудату в лакунах, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури тіла до 38–39 °С.
Септефрил як місцевий антисептик дозволяє знизити бактеріальне навантаження і прискорити процес одужання.
Ларингіт ― це запальний процес, який розвивається у слизовій оболонці гортані. Спричинений фізичними пошкоджувальними факторами (холодне повітря), вірусними і бактеріальними інфекціями.
Пацієнти скаржаться на зміну голосу, охриплість, осиплість, неможливість розмовляти, біль у горлі, відчуття дряпання в гортані, появу мокроти при кашлі. Септефрил , призначений для місцевого лікування, знижує бактеріальне навантаження, сприяє зменшенню проявів запальних симптомів.
Мікози ротової порожнини найчастіше асоційовані з грибом роду Candida . Зазвичай виникають під час тривалого лікування антибіотиками, при різних типах імунодефіциту або цукровому діабеті, коли змінюється склад нормальної мікрофлори ротової порожнини, що призводить до активації розмноження гриба. Хворих можуть турбувати свербіж, біль, почервоніння, іноді з’являються ерозії, наліт білого кольору.
Місцеве застосування Септефрилу разом із протигрибковими препаратами сприяє зменшенню чисельності грибкових колоній.
Стоматити бактеріального походження ― запальні патологічні процеси, що уражують слизову оболонку рота. Вони виявляються у вигляді плям, афт, ерозій та виразок, виразок із некротичним нальотом залежно від збудника. Людина відчуває болючість під час прийому їжі (особливо солоної та кислої).
Призначення Септефрилу в якості додаткового методу терапії здатне уповільнювати розмноження бактерій, зменшуючи вираженість симптомів.
Гінгівіт ― це запальний процес у слизовій оболонці ясен.
При гінгівіті Венсана часто відзначається одночасне ураження ясен і слизової оболонки ротової порожнини. Причина ― діяльність фузобактерій і спірохет. На поверхні слизової оболонки утворюються хворобливі виразки, покриті сіро-білим нальотом. Виявляючи місцевий антибактеріальний ефект, Септефрил зупиняє розмноження бактерій, що призводить до зменшення вираженості симптомів.
Під час пародонтиту запальний процес охоплює не тільки слизову оболонку ясен, але й сполучну тканину, що оточує зуб і кістку. Пацієнта можуть турбувати хворобливість, кровоточивість ясен, рухливість зубів. Слизова оболонка почервоніла і набрякла. Бактерицидний ефект Септефрилу дозволяє усунути біль, набряклість. Для повного терапевтичного ефекту необхідна комплексна терапія, що включає професійне чищення порожнини рота і застосування протизапальних препаратів.
Профілактика інфекційних ускладнень після операції ― це комплекс превентивних заходів щодо приєднання інфекції в післяопераційний період, оскільки ранова поверхня ― це ворота інфекцій. Септефрил пригнічує діяльність мікроорганізмів, які є потенційними інфекційними агентами.

Механізм дії

Декаметоксин, зв’язуючись із фосфатними групами ліпідів цитоплазматичних мембран бактерій, порушує проникність їх стінок. Результатом зміни проникності стає загибель мікробної клітини бактерій, чутливих до декаметоксину. Важливо відзначити, що декаметоксин здатний руйнувати оболонку антибіотикорезистентних форм бактерій.
Дослідження
Багато досліджень, спрямованих на вивчення властивостей декаметоксину, підтверджують спектр його протимікробної активності і демонструють його додаткові властивості. У майбутньому результати досліджень можуть вплинути на перелік показань і, таким чином, розширити спектр застосування препарату.
Септефрил здатний знижувати адгезію мікробних клітин до клітин людини.
У 2013 р. було опубліковано результати дослідження впливу антисептиків у таблетованій формі на адгезію бактерій. Серед них був Септефрил ; препарат, що містить хлоргексидин, і препарат, що містить 2,4 дихлорбензиловий спирт у комплексі з амілметакрезолом.
Адгезія ― здатність прикріплюватися до поверхні чого-небудь, важлива властивість бактерій, яка забезпечує згодом колонізацію бактеріями певних ділянок. Якщо адгезія бактерій не відзначається, вони виводяться з організму транзитом.
Концентрація препаратів відповідала бактеріостатичній. Досліджувалися адгезивні властивості 4 клінічних штамів мікроорганізмів ― S.aureus 21, S.aureus 115, E.coli 128, E.coli 34. Їх виділили у хворих з гнійною інфекцією. Для контролю використовувалися так звані музейні штами S. аureus АТСС 25923, S. аureus NCTC 7447, E. coli ATCC 25922, E. coli M-17.
В якості субстрату для адгезії були використані еритроцити людини. Ці еритроцити оброблялися спеціальним розчином, в якому містилися бактерії. Після інкубації були виготовлені препарати — мазки, пофарбовані за методом Романовського — Гімзи. Мазки вивчалися під мікроскопом, оцінювалися адгезивні властивості бактерій.
У результаті дослідження було встановлено:
• всі 3 препарати знизили адгезивні властивості бактерій;
• клінічні штами мали більш виражені адгезивні властивості порівняно з музейними штамами;
• найгіршу здатність до адгезії відзначено у мікроорганізмів під час застосування препарату Септефрил .
Вивчення впливу антисептичних препаратів (таблеток) на адгезію мікроорганізмів допоможе більш детально з’ясувати механізм їх дії, що в майбутньому може бути необхідним для терапії пацієнтів із гнійними запальними процесами (Жорняк О.І., 2013).

Застосування декаметоксину в дитячій отоларингології

Було проведено дослідження ефективності призначення декаметоксину у формі розчину при лікуванні гострих гнійних гайморитів.
У дослідженні взяли участь 34 дитини віком 7–14 років. Дітей розділили на 2 групи ― контрольну та експериментальну, по 17 осіб. В якості місцевої терапії (промивання гайморових пазух після пункції) контрольній групі був призначений 0,02% розчин фурациліну, а експериментальній ― 0,02% розчин декаметоксину.
Результати терапії оцінювалися з урахуванням зміни симптоматики, результатів повторних пункцій, змін на рентгенологічних знімках. Безпека препарату оцінювалася за допомогою аналізу частоти побічних реакцій.
У результаті було встановлено, що ефективність лікування декаметоксином ― 88,2%, а в групі фурациліну ― 58,8%. Побічні реакції не встановлені під час проходження обох видів терапії.
Таким чином, включення декаметоксину у склад комплексної терапії гострого гнійного гаймориту є раціональним (Мехмондустов С.Г. та співавт., 2012).

Інші сфери застосування декаметоксину

Застосування декаметоксину під час лікування перитоніту може бути досить ефективним. Були опубліковані дані щодо досвіду призначення декаметоксину в складі комплексної терапії пацієнтам, прооперованим з приводу перитоніту (91 пацієнт). Причинами перитоніту у таких пацієнтів були гострий апендицит (57), перфорація виразки шлунка і дванадцятипалої кишки (14), кишкова непрохідність (10), гострий холецистит (8) і панкреонекроз (2). У 18 пацієнтів був виявлений розлитий перитоніт, у 37 ― обмежений перитоніт, у 38 ― дифузний. У терапевтичний комплекс для всіх пацієнтів було включено декаметоксин. Розчин декаметоксину 0,02%, доведений до температури 38 °С, вводили в черевну порожнину через спеціальні трубки з метою промивання. Також була призначена антибактеріальна, дезінтоксикаційна і симптоматична терапія.
Результати дослідження показали високу ефективність застосування декаметоксину. На 3-тю добу ексудат, що виділявся з черевної порожнини, став серозним, зазначалося більш швидке і повне виведення ексудату, що дозволило зменшити терміни дренування черевної порожнини. Хворі не відзначали дискомфорту при введенні декаметоксину. Ускладнення не виявлені (Назіров Ф.Н. та співавт., 2013).
Декаметоксин при лікуванні некротичних захворювань м’яких тканин
У дослідженні брали участь 192 пацієнти (103 жінки і 89 чоловіків, середній вік ― 53 роки). Пацієнтів залежно від ступеня тяжкості інфекції розділили на 3 групи. У 1-шу групу увійшли пацієнти з обмеженою локальною інфекцією, у 2-гу ― пацієнти із синдромом системної запальної відповіді (SIRS), в 3-тю ― пацієнти з різноманітною формою сепсису, при якій SIRS тривала довше 72 год. Усім пацієнтам, крім комплексного лікування (оперативне втручання, антимікробна і дезінтоксикаційна терапія), в рану вводили декаметоксин у концентрації 0,02%. У всіх групах було відзначено зниження хворобливості, набряклості.
В результаті дослідження було встановлено, що 0,02% розчин декаметоксину можна застосовувати для місцевого лікування ран, інфікованих бактеріями, найпростішими і грибами (Fuss J. et al., 2016).

Висновки

Септефрил ― це антисептик, призначений для місцевого лікування захворювань ротоглотки й гортані.
Препарат залежно від концентрації виявляє бактерицидний і бактеріостатичний ефект. Він активний проти стафілококів, стрептококів, дифтерійної і синьогнійної палички, а також дріжджоподібних грибів.
Септефрил перешкоджає адгезії бактерій до клітин людини і за цим критерієм перевершує препарати на основі хлоргексидину і комбінації 2,4-дихлорбензилового спирту з амілметакрезолом.
Застосування таблетованих форм декаметоксину, в тому числі й препарату Септефрил , заслуговує на подальше вивчення. Перспективними є дослідження впливу препаратів на слизову оболонку внутрішніх органів тварин, щоб удосконалити або створити нові схеми лікування бактеріальних захворювань ротової порожнини й горла.
Декаметоксин ефективний і в інших галузях медицини, наприклад, у загальній хірургії, де після операції необхідне застосування ефективних антисептиків.

Септефрил – інструкція, застосування, аналоги препарату

Септефрил – це препарат, який застосовують при захворюваннях горла.

Застосування Септефрилу

місцеве лікування у складі комплексної терапії захворювань порожнини рота, глотки, гортані (гінгівіт, пародонтит, стоматит, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, фарингіт, ларингіт, тонзиліт, початкова стадія ангіни);
санація порожнини рота, глотки, носоглотки у носіїв патогенного стафілокока, дифтерійної палички, кандиди;
антимікробна профілактика після хірургічних втручань в порожнині рота, зіві, гортані.

Септефрил: склад і форма випуску препарату

Септефрил випускається у формі таблеток круглої форми з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою, білого або майже білого кольору.

Діюча речовина – декаметоксин. 1 таблетка містить декаметоксина (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,2 мг.

Допоміжні речовини – сахароза, повідон, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Септефрил: як приймати препарат

Після попереднього полоскання рота таблетки тримати у порожнині рота до повного розсмоктування.

Дорослим Септефрил застосовувати по 1 таблетці 4-6 разів на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Застосовувати препарат необхідно після їди, потім протягом 1 години слід утримуватися від прийому їжі та пиття.

Діти. Клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування Септефрилу дітям відсутній.

Септефрил: протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання

Підвищена чутливість до декаметоксину або інших компонентів препарату.

Особливості застосування

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам з цукровим діабетом слід застосовувати препарат з обережністю, пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, глюкози-галактози, сахарози-ізомальтози препарат не застосовувати.

При застосуванні понад 7 днів можуть виникати порушення балансу мікрофлори глотки.

Для підвищення концентрації препарату в слині під час розсмоктування препарату слід утримуватися від частого ковтання слини.

Препарат небажано одночасно застосовувати з різними видами полоскання ротової порожнини і горла.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані про застосування Септефрилу у період вагітності або годування груддю відсутні. Препарат не слід застосовувати вагітним. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Побічні реакції:

алергічні реакції, в т. ч. шкірні висипання, шкірний свербіж;

можлива гіперсалівація, що зникає після розсмоктування таблеток.

Аналоги Септефрилу

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Як слід приймати Септефріл