пристрій. Файл історії дизайну (DHF) зосереджений на записі історії дизайну та забезпеченні того, щоб він був виконаний відповідно до правил FDA. The
(DMR) зосереджено на створенні пристрою та забезпеченні наявності всіх необхідних елементів для створення, тестування, упаковки та обслуговування. 29 травня 2024 р.
Незважаючи на те, що більшість нормативних актів щодо відповідності медичних пристроїв передбачає встановлення політики та процедур для дотримання стандартів якості, DHF є перш за все організаційний інструмент, призначений для того, щоб показати, що процес контролю дизайну належним чином дотримувався та документувався протягом розробки продукту.
Визначення. Основний запис про пристрій (DMR) містить усю інформацію та специфікації, необхідні для виробництва медичного пристрою від початку до кінця, включаючи інструкції щодо всіх виробничих процесів, креслення, задокументовані специфікації та вимоги до маркування та пакування.
Основний запис пристрою Визначення Основний запис пристрою (DMR) — це набір записів, який містить процедури та специфікації для готового медичного пристрою.
Основний запис пристрою (DMR) – це документ, який містить деталі, необхідні для створення та тестування пристрою. DMR згадується в 21 CFR Part 820.40. DMR містить усі специфікації, необхідні для створення пристрою від початку до кінця.
Файл історії дизайну (DHF) зосереджений на записі історії дизайну та забезпеченні того, щоб він був виконаний відповідно до правил FDA.Основний запис пристрою (DMR) зосереджений на створенні пристрою та забезпеченні наявності всіх необхідних елементів для його створення, тестування, упаковки та обслуговування.
Основний запис пристрою (DMR) – це збірка всіх інструкцій, креслень та інших записів, які повинні бути використані для виробництва продукту. Термін використовується в системах управління якістю, які охоплюють проектування та виробництво продукції.