Лікарська речовина класифікується як добре розчинна, якщо є найвища разова терапевтична доза повністю розчинний у 250 мілілітрах (мл) або менше водного середовища в діапазоні pH 1,2–6,8 при 37±1°C.
І BCS, і BDDCS визначають сполуку з високою розчинністю при найвищій доступній на ринку дозі, яка розчинний у 250 мл води в діапазоні pH 1–7,5 при 37°C. Це визначення відрізняється від визначення «власної розчинності», яке відображає рівноважну розчинність сполуки у воді.
Препарати класифікуються в BCS на основі розчинність, проникність і розчинення. Межі класів розчинності базуються на найвищій силі дози продукту негайного вивільнення.
Розчинність базується на найвищій силі дози продукту негайного вивільнення. Препарат вважається добре розчинним, якщо в ньому розчиняється найвища доза 250 мл або менше водного середовища в діапазоні pH від 1 до 7,5.
Виходячи з BCS, лікарські засоби класифікуються на чотири категорії відповідно до їхніх властивостей розчинності та проникності: висока розчинність–висока проникність (клас I); низька розчинність–висока проникність (II клас); висока розчинність–низька проникність (клас III); і низька розчинність–низька проникність (клас IV) [3].
| Низька розчинність у воді: | менше 10 мг/л або 10 ppm1 |
|---|---|
| Помірна розчинність у воді: | 10-1000 мг/л або 10-1000 ppm1 |
| Висока розчинність у воді: | більше 1000 мг/л або 1000 ppm1 |
13 листопада 2023 р